近年来，随着N-乙酰神经氨酸（燕窝酸）、吡咯并喹啉醌二钠盐（PQQ）等越来越多的新原料被纳入保健食品原料目录，新食品原料申报数量也在迅速增加。如何才能加快新食品原料审批？美国食品药品监督管理局（FDA）出具的GRAS认证作为国内审批新食品原料的重要参考，在国家卫健委发布的新食品原料公告解读中屡屡被提及，也成为了越来越多新食品原料企业的新选择。

近日，美国知名科技咨询顾问服务平台InnovHope与环特生物强强联合，携手推出GRAS（Generally Recognized as Safe，“公认安全”）国际认证服务，为新食品原料企业提供美国GRAS认证可行性分析、GRAS独立专家报告、向FDA提交GRAS申请、FDA问题回复、原料相关实验及定制化咨询合规等一站式服务。

这一合作旨在为全球新食品原料企业提供更加便捷、高效的GRAS认证通道，发挥GRAS国际认证的“通行证”作用，缩短新食品原料产品开发周期，‌加速新产品推向市场，跨越国际市场的安全门槛，助力中国原料扬帆出海走向世界！

01、什么是美国GRAS认证？

美国GRAS（Generally Recognized as Safe）认证，作为一种权威的安全认证，是美国食品药品监督管理局（FDA）对食品添加剂、膳食补充剂产品及新食品原料等采用的一种安全性评估认证方式。

《联邦食品、药物和化妆品法（the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）》规定，任何有意添加到食品中的物质都属于食品添加剂，须经FDA上市前审查和批准，但GRAS认证过的除外，即“由经过科学训练并具有经验和资质的专家，通过科学评估程序，充分证明某物质在预期使用条件下是安全的”。

因此，通过该认证意味着某种食品原料在预期使用条件下被认为是安全的，其安全性经过严格审查与评估，对人体健康不构成威胁，可免于FDA上市前审查和批准流程。

基于此，美国GRAS认证因其便捷的流程、较高的国际认可度，不仅成为众多食品企业打开国际市场的重要申报项目之一，也为消费者提供了一个食品安全参考标准，确保食品中添加的物质是安全的，对食品及其原料企业在全球市场上获得更高的信誉及消费者的信任至关重要。

02、如何开展FDA GRAS认证？

美国GRAS认证包括GRAS自我声明（self-affirmed GRAS）与FDA GRAS 认证（FDA GRAS notice）两种。

GRAS 自我声明（Self-affirmed GRAS），由合格的专家组形成对物质安全性的认可，不向美国FDA提交通报，不经过FDA审核，一般不会对外公开；FDA GRAS认证（FDA GRAS Notice），则向FDA正式提交，并经过FDA官方审核和批准，因此也更具权威性。

FDA GRAS认证通常需要经过一系列的流程：首先，进行GRAS申请的可行性评估，以及所需的实验和材料/资料的评估；随后，提交GRAS独立专家报告，其中GRAS申请的主要材料需要通过搜集文献和内部实验数据，包括添加剂或物质的成分、结构、用途、生产方法、毒理学评估报告等来证明物质的安全性；之后，向FDA提交完整的GRAS申请，FDA会在180天内针对申请审核评估，提出问题；一旦通过评估，该添加剂或物质即可获得GRAS认证，被认为是安全的。

GRAS通知的准备材料一般包括：

03、FDA GRAS认证合作案例

自2018年6月落地全球生物科技硅谷——波士顿以来，InnovHope作为一家面向全球的一站式科技咨询顾问服务平台，致力于凭借覆盖食品科学、酶学、生物技术、营养学、医学等跨学科的顾问网络、顶级专家智库，深挖、评估优质项目、技术、科研，开展FDA GRAS认证代理、海外技术研发项目代管、转化项目全程管理，搭建中美科技转化桥梁，服务企业出海、助力国际品牌布局！

InnovHope曾协助国内知名微生物企业完成产品美国FDA GRAS Notice通知认证，使得产品可以进入食品加工企业，产品获得海外销售许可。自提交FDA申请材料后，历时15个月获得FDA no-objection letter，并于FDA网站公布，开始在美国进行销售。

针对国内一发酵企业需要引进海外专利产品导入到发酵业务的情况，InnovHope也曾协助该发酵企业遴选技术、对接专利持有人、商务谈判、专利转化过程，落地专利产品、菌种和发酵生产技术。

相信InnovHope与环特生物携手后，将以丰富的新食品原料成功申报经验及产品安全性评估实践，基于“斑马鱼+类器官+哺乳动物+人体临床”多维生物技术服务平台，为新食品原料企业提供从原料筛选优化、安全性评估到FDA GRAS认证的一站式专业服务，助力企业跨越国际市场的安全门槛，提升产品竞争力和国际影响力，扬帆出海，走向世界！