Baiba Cabovska, Michael D. Jones, 和 Andrew Aubin
沃特世公司(美国马萨诸塞州米尔福德)
简介
对于严格法规依从性的制药和食品工业，包装材料中的可萃取物是其容器制造商和供应商的关注问题之一1-3。由于这些法规的要求，包装材料制造商积极控制和监测他们的产品，确保其可萃取物和可浸出物质不会导致风险。类似地，如塑料容器和过滤器等工业加工制造商被要求证明他们的产品在生产过程中未添加任何可浸出物。
因此一开始就要进行受控萃取研究，对来自关键容器密闭系统部件的可萃取物特性进行定性和定量研究。该研究在设备和包装开发初期阶段进行，测试采用溶剂萃取技术，包括一系列极性、溶剂相容性研究和多种分析技术。这些研究遇到的瓶颈之一是溶剂萃取物和合适分析技术之间的匹配问题，例如非极性溶剂萃取物可被直接注入气相色谱(GC)分析；而液相色谱(LC)分析时，则必须将其蒸干并复溶到与之兼容的溶剂中才行。同样，水提物必须反萃至非极性溶液中，才能用GC进行分析。超高效合相色谱(UPC2)是基于超临界流体色谱(SFC)原理的分析系统，可直接进样分析不同溶剂类型的萃取物，因此可节省时间和减少样品制备。
在本应用纪要中，对四种不同的包装材料进行了萃取，包括高密度聚丙烯药瓶(HDPE)、低密度聚丙烯瓶(LDPE)、乙烯-醋酸乙烯酯塑料袋(EVA)和聚氯乙烯透明材料(PVC)。对萃取物中的14种常用聚合物添加剂进行筛选，以正己烷、异丙醇(IPA)和水作为萃取溶剂，使用GC-MS分析正己烷和IPA萃取物，使用ACQUITY UPLC®装置分析水和IPA萃取物，使用ACQUITY UPC2装置分析所有三种溶剂萃取物，并将UPC2分析结果与GC和UPLC分析结果进行对比。
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